Sinusuri ng US Food and Drug Administration ang mga ulat ng side effects tulad ng hair loss at suicidal thoughts ng mga taong umiinom ng ilang gamot gaya ng Ozempic, Mounjaro at Wegovy.
Ang naturang mga gamot ay kilala bilang GLP-1 receptor agonists, na aprubado na lunas para sa diabetes o weight loss.
Kabilang ang semaglutide, branded na Ozempic, Rybelsus at Wegovy; liragutide, branded na Saxenda at Victoza; at tirzepatide, branded na Mounjaro and Zepbound sa mga natukoy na gamot.
Sinusuri ng FDA ang pangangailangan para sa regulatory action pagkatapos nitong matanggap ang FDA Adverse Event Reporting System o FAERS ng mga ulat ng alopecia, o pagkawala ng buhok; aspirasyon, o hindi sinasadyang paglanghap sa mga bagay tulad ng pagkain o likido; at ideya ng pagpapakamatay sa mga taong gumagamit ng mga gamot na ito.
"The FDA monitors the safety of drugs throughout their life cycle, including post-approval. In addition, the FDA maintains a system of postmarketing surveillance and risk assessment programs to identify and evaluate adverse events that did not appear during the drug development process," ayon sa ahensya.
"If newly identified safety signals are identified, the FDA will determine what, if any, actions are appropriate after a thorough review of available data." dagdag pa nito.
Maaaring kabilang sa mga aksyon na ito ang pag-aatas ng mga pagbabago sa pag-label o Risk Evaluation at Mitigation Strategy, isang programa na tumutulong na matiyak na ang mga benepisyo ng isang gamot ay mas malaki kaysa sa mga panganib nito.
Noong Hunyo, inirekomenda ng American Society of Anesthesiologists na ang mga tao na gumagamit ng GLP-1 agonists na itigil ito ng isang linggo bago ang surgical procedure dahil sa potensyal na gastrointestinal problem tulad ng nausea, vomiting at delayed gastric emptying na maaring magpataas ng panganib ng regurgitation at pulmonary aspiration ng gastric contents sa panahon ng general anesthesia at deep sedation.
Ilang buwan na ring iniimbestigahan ng European regulators ang panganib sa tangkang pagpapamakatay sa mga tao na gumagamit ng naturang mga gamot bagama't hindi malinaw kung ang gamit ay sanhi ng events o may kinalaman sa iba pang karamdaman.
Sinabi sa isang pahayag ng Novo Nordisk, na gumagawa ng isang bilang ng GLP-1 agonists, na ang kaligtasan ng pasyente ang pangunahing priyoridad nito.
Ayon sa kompanya, nakikipagtulungan ito sa FDA upang subaybayan ang kaligtasan at alam ang mga ulat ng mga side effect.
FAITH N. DINGLASAN - HN NEWS CONTRIBUTOR
No comments:
Post a Comment